Adesso si attende il parere dell’FDA e dell’EMA
Ad annunciare il grande traguardo la stessa azienda Pfizer-Biontech sulla loro pagina ufficiale, dalla quale vi riassumiamo i punti salienti:
“Pfizer-Biontech ha annunciato oggi che, in uno studio di fase 3 su adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 ha dimostrato un’efficacia del 100% e risposte anticorpali robuste, superiori a quelle registrate in precedenza nei partecipanti vaccinati di età compresa tra 16 e 25 anni. Questi sono i risultati migliori di uno studio cardine di Fase 3 su 2.260 adolescenti.
Le nostre aziende prevedono di presentare questi dati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e all’Agenzia europea per il farmaco (EMA) il prima possibile per richiedere l’espansione dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) e dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale dell’UE per BNT162b2.
Le nostre aziende hanno anche fornito un aggiornamento sullo studio di fase 1/2/3 del vaccino BNT162b2 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.”
“Condividiamo l’urgenza di allargare l’autorizzazione del nostro vaccino nelle popolazioni più giovani e siamo incoraggiati dai dati degli studi clinici sugli adolescenti di età compresa tra i 12 ei 15 anni “, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer. “Abbiamo in programma di presentare questi dati alla FDA per ricevere l’autorizzazione per l’utilizzo nelle prossime settimane in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell’inizio del prossimo anno scolastico”.
Per consultare i dati dettagliati potete visitare questo Link
Fonte e articolo completo: Pfizer